Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (бұдан әрі - Дибио) 2022 жылдың 25 тамызы мен 26 тамызы аралығында Жапониядағы PMDA ұйымының GMP сәйкестігін ресми тексеруден өтті. GMP аудит тобы тәжірибелі сарапшылар басқаратын екі аудитордан құралды және тексеру жүргізді. екі күндік қашықтан тексеру.Тексеру тобының сарапшылары Deebio сапа менеджменті жүйесін, өндірісті басқару жүйесін, жұмыс орнындағы жұмысын, зертхананы басқаруды, сондай-ақ тиісті қосалқы құралдар мен жабдықтарды және қоғамдық жүйелерге техникалық қызмет көрсетуді мұқият тексерді.Тексеру арқылы инспекциялық топтың сарапшы мүшелері Deebio компаниясының GMP сапа менеджменті жүйесін бірауыздан растады және жоғары деңгейде мойындады.Компанияның барлық қызметкерлерінің бірлескен күш-жігерімен Deebio Жапонияның PMDA ресми GMP сертификатынан сәтті өтті!

Жапония PMDA туралы

PMDA (Фармацевтика және медициналық құрылғылар агенттігі), сондай-ақ «Тәуелсіз әкімшілік заңды тұлға фармацевтикалық және медициналық құрылғыларды қамтитын кешенді мекеме» ретінде белгілі, дәрілік заттар мен медициналық құрылғыларды техникалық бағалауға жауапты жапондық агенттік.Ол функционалдық жағынан Америка Құрама Штаттарындағы FDA және Қытайдағы NMPA-ға ұқсас, сондықтан оны әдетте «Жапония есірткі басқармасы» деп те атайды.

Негізгі жауапкершілік фармацевтикалық өнімдер мен медициналық бұйымдардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін қамтамасыз ету болып табылады.PMDA ұсынылған Дәрі-дәрмектің негізгі файлын (MF) қарауға және Жапониядағы отандық және шетелдік дәрі өндірушілерге GMP тексерулерін жүргізуге жауапты, олардың екеуі де органикалық түрде байланысты.

Препарат алдымен MF техникалық сараптамасынан өтуі керек және PMDA мақұлдауын алғанға дейін өндіріс орнындағы GMP инспекциясынан өтуі керек.Өнеркәсіп инсайдерлері, әдетте, PMDA реттеуі әлемдегі ең қатал және ең мұқият болып табылады деп санайды және егжей-тегжейдегі кез келген немқұрайлылық MF шолуының тоқтап қалуына немесе GMP тексерулерінің сәтсіздігіне әкеледі, бұл дәрі-дәрмектің нарыққа шығу уақытына әсер етеді.

Дүние жүзіндегі халықтың тығыздығы бойынша алғашқы 10 елдің қатарына кіретін Жапония дәрі-дәрмек нарығының үшінші елі және ICH-тің үш негізгі мүшесінің бірі (қалған екі мүше - АҚШ пен Еуропалық Одақ).Ол сонымен қатар PIC/S ұйымының мүшесі болып табылады.